Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PREDICTOR : Essai de phase 2 randomisé visant à évaluer l’efficacité de l’afatinib administré en préopératoire et à identifier des biomarqueurs prédictifs et/ou pharmacodynamiques de son activité biologique, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib administré avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’afatinib, une fois par jour, pendant deux ou quatre semaines. Une semaine maximum après la fin de ce traitement, l’intervention chirurgicale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement avant l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chirurgie,

SARCOME 10 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l'efficacité de la chirurgie des lésions résiduelles après traitement par imatinib mésylate, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chirurgie des lésions résiduelles, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique et ayant répondu à un traitement par imatinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin de retirer les lésions résiduelles, puis ils reprendront dès que possible les comprimés d’imatinib. Les patients du deuxième groupe continueront à recevoir des comprimées d’imatinib selon les standard de soin. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie immédiatement après la sortie de l’hôpital, puis à 5, 11 et 23 mois. Des échantillons sanguins seront également collectés afin de réaliser une étude pharmacocinétique. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant cinq ans, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

GETUG 21 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de l’hormone LHRH ou une résection chirurgicale. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une radiothérapie. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une radiothérapie. Dans les quatre groupes, ce traitement sera répété en l’absence de rechute. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi qu’un électrocardiogramme seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant dix ans. Dans le cadre de cet essai une étude associée sera réalisée, nécessitant des prélèvements sanguins, un prélèvement de la tumeur avant le début du traitement et des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chirurgie,

GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude NEOFIRINOX : étude randomisée de phase 3 comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire à celle d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de la même radiochimiothérapie préopératoire chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens para-cliniques (rectoscopie rigide, IRM pelvienne, scanographie thoraco-abdomino-pelvienne) et des prélèvements de tissus (biopsies rectales, prélèvement sanguin). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie, administrée par un accélérateur linéaire cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Puis une exérèse chirurgicale totale ou partielle sera réalisée six à huit semaines après la radiochimiothérapie du mésorectum. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox modifié pendant quatre cures comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotecan associé à l’acide folinique et du 5FU en perfusion continue sur deux jours, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront, ensuite, une radiochimiothérapie et une exérèse chirurgicale selon les mêmes modalités que le premier groupe, puis une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois. Les patients seront suivis pendant sept ans. Le bilan de suivi comprendra notamment une coloscopie complète dans les six mois postopératoires, et une scanographie thoraco-abdomino-pelvienne et un dosage antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l’issue des traitements, puis tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et à sept ans.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

ACCORD 15 PRODIGE 7 CHIP : Essai de phase 3 randomisé évaluant la chimiohyperthermie intrapéritonéale peropératoire (CHIP), mise en place dans le cadre d'une chirurgie de résection maximale et associée à une chimiothérapie systémique, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de d’évaluer l’efficacité d’une chimiohyperthermie lors de la chirurgie, associé à une chimiothérapie standard chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront lors de la résection maximale (chirurgie) une chimiohyperthermie intrapéritonéale. Les patients recevront également la chimiothérapie la plus adaptée, soit avant, soit après, soit en parallèle à la chimiohyperthermie. La durée de la chimiothérapie sera d’au moins 6 mois et devra être interrompue 4 ou 6 semaines avant la chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans la chimiohyperthermie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Péritoine, Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases péritonéales,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),